OBIPharma因其针对抗体药物结合物ADC的靶向癌症疗法OBI999被授予FDA孤儿药物指定称号

OBI Pharma因其针对抗体-药物结合物（ADC）的靶向癌症疗法，OBI-999被授予FDA孤儿药物指定称号

OBI-999的第一个孤儿药名称，它是针对Globo H（一种在多种肿瘤类型中发现的糖脂抗原）的新型一流抗体-药物偶联物

台湾台北，2019年12月26日/新华美通/ -OBI制药公司，一台生物制药公司（TPEX：4174），今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予孤儿药的OBI- 999用于治疗胰腺癌。OBI-999是针对Globo H（糖脂抗原）的一流抗体药物偶联物。

OBI-999的1/2期临床试验已开始在德克萨斯大学MD安德森癌症中心招募，以Apostolia M. Tsimberidou博士为主要研究人员，研究对象为局部晚期或转移性实体瘤，包括胰腺癌，胃癌，结直肠癌和食道癌（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04084366）中国机械网okmao.com。该试验的目的是验证OBI-999在这些患者人群中的安全性和初步疗效。

OBI Pharma的医学博士，首席医学官Tillman Pearce指出：“鉴于我们在胰腺癌异种移植模型中使用OBI-999观察到的高效能，我们对OBI-999可能为胰腺癌患者提供的潜在价值感到非常兴奋。使用经过验证的IHC测定法，许多胰腺癌会过度表达OBI-999的糖脂靶标Globo H，该方法可用于选择该人类首次临床试验的第二阶段患者。”

关于胰腺癌

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞，被认为是不良饮食，吸烟和遗传因素引起的。胰腺癌是一种致命疾病，目前在美国影响69,839人，五年生存率仅为8.5％。此外，对于疾病早期患者，治疗选择仅限于手术切除，这些患者的五年生存率可能高达34.3％。由于胰腺癌在早期是无症状的，因此大多数患者直到疾病晚期才被诊断或误诊。在该疾病的这一阶段，外科手术不再有效，从而给大量人群带来了有限的治疗选择。

关于孤儿药指定（ODD）

孤儿药的名称为OBI Pharma提供了潜在的好处，包括获得监管机构批准后具有市场排他性，免除FDA申请费以及合格临床试验的税收抵免。FDA的孤儿药产品办公室授予孤儿身份，以支持针对影响不到20万人的罕见疾病或病症的药物开发

关于OBI-999

OBI-999是一种新颖的一流抗体药物偶联物（ADC），具有专有的连接器技术，可为基于Globo H的抗原治疗提供一致的药物抗体比（DAR），Hlobo H是一种以高表达的抗原到15种上皮癌。OBI-999使用Globo H抗体靶向高Globo H表达的癌细胞。通过通过抗体的特异性释放小分子化学治疗药物，它可以直接在目标癌细胞上部署细胞毒疗法。OBI-999目前正在进行1/2期临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04084366），以测试其作为肿瘤ADC治疗药物的安全性和有效性。在多种肿瘤类型（胰腺，肺，胃和乳腺癌）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999已显示出各种剂量下的明显肿瘤缩小。在临床前的单次和重复剂量毒理学研究中，OBI-999具有良好的耐受性，并达到了良好的安全范围，值得进一步临床开发。OBI Pharma拥有OBI-999的全球权利。

关于OBI Pharma

OBI Pharma，Inc.是一家台湾生物制药公司，成立于2002年。其使命是开发和许可针对癌症目标（例如Globo系列（包括Globo H），AKR1C3和其他有希望的目标）的未满足医疗需求的新型治疗剂。

该公司针对Globo系列的新颖一流的免疫肿瘤学产品组合包括：Adagloxad Simolenin（以前称为OBI-822），一种Globo系列主动免疫疗法疫苗；OBI-888（Globo H mAb）和OBI-999（Globo H ADC）。该公司新颖的一流AKR1C3靶向疗法是OBI-3424（小分子前药），它在醛糖酮还原酶1c3（AKR1C3）酶存在的情况下选择性释放有效的DNA烷基化剂。

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